文旭主任医师
江苏省肿瘤医院 普外科
1.样本采集:从每一批次的疫苗中随机抽取一定数量的小瓶作为样本,用于检测。这些样本代表该批次疫苗的整体质量。
2.物理性状检查:对疫苗的外观、颜色、澄清度和包装完整性进行初步目视检查,确保没有明显的物理缺陷。
3.化学成分分析:使用化学分析的方法检测疫苗的主要活性成分含量,确保其在规定范围内,如抗原浓度。这通常涉及高效液相色谱等技术。
4.生物效力测试:通过实验室动物试验,评估疫苗的免疫原性和保护效果,判断其是否能有效诱导产生免疫应答。
5.无菌和安全性检测:进行细菌、真菌污染检测,确保疫苗无菌。还进行一些特定的安全性试验以检测疫苗的稳定性和潜在毒性。
6.稳定性检测:模拟不同储存条件下疫苗的表现,以评估其有效期和储存要求。这包括温度、湿度等环境因素对疫苗性能的影响。
7.批次合格判定:根据以上检测结果,进行综合分析,判断该批次疫苗是否符合国家或国际标准。如出现不合格项,则该批次会被取消发行。
混检是确保公共卫生安全的重要步骤,通过严谨的检测流程,可以有效降低疫苗接种后可能的风险,保障接种者的健康。