血液肿瘤一期临床试验的爬坡方法是什么

2025-09-10
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郭仁宏主任医师

江苏省肿瘤医院 肿瘤内科

病情分析:血液肿瘤一期临床试验的爬坡方法通常指的是剂量递增试验设计。这个设计主要用于确定药物的安全性、耐受性以及初步有效剂量。

1.开始低剂量:试验通常从一个较低、安全的起始剂量开始,以确保参与者的安全并监测任何不良反应。

2.逐步增加剂量:研究者会在观察到最初剂量的安全性后,逐渐提高药物剂量,这一步骤称为“爬坡”。每个新的剂量水平都会引入新的一组参与者。

3.监测毒性和反应:通过严格监测参与者的身体反应和任何副作用,判断是否可以继续增加剂量或需要调整。

4.确定最大耐受剂量:试验的目标是找到最大耐受剂量,即参与者能够承受而不出现不可接受的副作用的最高剂量。

5.使用队列法:一般采用小队列的方式进行,每组通常由3至6名参与者组成。在每个队列中,只有当所有参与者对当前剂量表现出可接受的耐受性时,才会增加到下一剂量水平。

通过这种方法,可以尽可能地降低患者风险,同时积累关于药物在人体内行为的关键数据,为后续更深入的临床试验提供基础。

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