吉非替尼的适应证是什么

吉非替尼适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，也可用于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。该药属于靶向药物，使用前通常需要明确肿瘤组织或血液样本中是否存在相应基因突变。

用药前必须明确基因状态

1、一线治疗条件：对于局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，只有经检测确认存在表皮生长因子受体敏感突变时，才适合将吉非替尼作为初始治疗方案。常见敏感突变包括19外显子缺失和21外显子L858R点突变，这两类突变在亚洲肺腺癌人群中占比较高。

2、经治患者条件：对于既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，吉非替尼可作为后续治疗选择。此类患者同样建议进行基因检测，以判断是否可能从该药中获益。

3、病理类型倾向：吉非替尼的获益人群主要集中在肺腺癌，尤其是非吸烟、女性、腺癌患者中表皮生长因子受体突变检出率相对更高。但最终能否使用，仍以基因检测结果为准，而非仅凭临床特征判断。

4、检测标本选择：优先使用肿瘤组织标本进行基因检测；当组织标本获取困难时，可考虑使用血液样本进行检测。检测应在具备资质的实验室完成，以保证结果可靠。

不适合使用的情况

• 未检测到表皮生长因子受体敏感突变的患者，通常不建议使用吉非替尼。
• 存在特定耐药突变，如20外显子插入突变时，吉非替尼疗效有限。
• 对吉非替尼或其辅料存在严重过敏者不应使用。

根据国家药品监督管理局批准的说明书，吉非替尼的适应人群为表皮生长因子受体基因敏感突变的非小细胞肺癌患者。中国临床肿瘤学会发布的肺癌诊疗指南也明确，晚期非小细胞肺癌患者在开始靶向治疗前应完成驱动基因检测。一项发表于《新英格兰医学杂志》的随机对照研究显示，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中，吉非替尼一线治疗的无进展生存期显著优于含铂化疗，该研究由麻省总医院等机构于2009年发表。

吉非替尼的使用必须建立在明确基因突变的基础上，治疗期间需由肿瘤专科医生定期评估疗效与不良反应。出现新发症状或原有症状加重时，应及时复诊，由医生判断是否需要调整治疗方案。切勿自行购药或根据他人经验用药。

常见问题

否。吉非替尼主要用于表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者，未检测到该突变的患者通常不建议使用。

需要满足局部晚期或转移性非小细胞肺癌、经检测确认表皮生长因子受体敏感突变、且为成人患者这三个条件。

可以。既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，在符合条件时可使用吉非替尼。

肺鳞癌中表皮生长因子受体敏感突变比例较低，是否使用应依据基因检测结果，不能仅凭病理类型决定。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 吉非替尼片说明书.

[2] 中国临床肿瘤学会. 非小细胞肺癌诊疗指南.

[3] Mok TS, et al. Gefitinib or Carboplatin–Paclitaxel in Pulmonary Adenocarcinoma. New England Journal of Medicine, 2009.