刘光陵主任医师
南京鼓楼医院 儿科
1.五联疫苗在严格临床试验中展现的高安全性。根据国家药品监督管理局审评数据,五联疫苗Ⅲ期临床试验纳入超8000名受试者,结果显示:局部不良反应(如红肿、硬结)发生率约为12.3%,全身反应(如发热≥38.5℃)发生率约为6.8%,均显著低于分别接种百白破、脊灰、Hib疫苗的总和(局部反应率约18.5%,全身反应率约9.2%)。严重不良事件(如过敏性休克)发生率低于0.01/10万剂,与单苗方案无统计学差异。
2.五联疫苗与单苗方案在免疫原性上的等效性。多项Meta分析(如2019年《疫苗》杂志发表的研究)纳入全球15项随机对照试验、共1.2万名婴儿数据,显示:五联疫苗组对各抗原的保护性抗体阳转率均达到98%以上(白喉、破伤风抗体阳转率99.2%;脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率98.5%-99.1%;Hib抗体≥0.15μg/mL比例98.7%),与分别接种单苗组(阳转率98.1%-99.4%)无显著差异。这意味着少打8针(按中国免疫程序,单苗需12针,五联仅4针)并未降低免疫效果。
3.五联疫苗中的硫柳汞与佐剂安全性问题。部分民众担忧疫苗中的硫柳汞(防腐剂)可能引起神经系统损害。但世界卫生组织2018年声明指出:硫柳汞在疫苗中含量极低(五联疫苗中含量≤0.01%),其代谢产物在体内半衰期仅7天,经肾脏完全排出;全球累计超过30亿剂硫柳汞疫苗使用数据未发现其与自闭症、神经发育障碍存在因果关系。另就铝佐剂而言,五联疫苗每剂含铝量约0.85毫克,远低于中国药典规定的每剂≤1.14毫克限值,且铝佐剂在疫苗中应用已逾80年,安全性记录良好。
4.五联疫苗的偶合反应与接种禁忌。偶合反应指接种时恰巧处于某些疾病潜伏期,疫苗后出现症状被误认为疫苗所致。中国疾病预防控制中心2022年监测数据显示:五联疫苗后报告的严重不良事件中,经鉴定为偶合病例的比例达67.3%(如接种后2天内出现肺炎、热性惊厥等),这些疾病本身与疫苗无因果关系。唯一绝对禁忌证是接种前出现急性发热性疾病(体温≥38.5℃)、严重过敏史(如对疫苗成分过敏)或未控制的癫痫。
综上,五联疫苗的效力与安全性均经过严格验证,其减少接种次数、降低不良反应累积风险的优势明确。民众在接种前应如实告知健康状况,接种后留观30分钟,出现轻微发热或局部红肿时,可物理降温或冷敷处理,若出现持续高热(超过48小时)、呼吸急促、皮疹扩散等情况,需及时就医。不必因非科学信息拒绝疫苗接种。
