所有被列为致癌物的药物都不能使用吗？

并非所有被列为致癌物的药物都绝对禁用。药物致癌性取决于使用场景、剂量、疗程和患者获益风险比，部分药物在严格限定条件下仍可用于特定疾病的治疗。

致癌物分类不等于临床禁用

1、国际癌症研究机构分类反映的是致癌证据强度，而非临床使用禁令：该机构将物质分为1类、2A类、2B类等，1类指对人类致癌证据充分，2A类指很可能致癌，2B类指可能致癌。这一分类用于危害识别，不直接等同于药品监管部门的市场禁令。

2、部分药物在特定适应症下仍被批准使用：例如环磷酰胺被列为1类致癌物，但仍是多种淋巴瘤、乳腺癌等疾病的标准治疗药物之一；他莫昔芬被列为1类致癌物，却用于乳腺癌的辅助治疗。临床决策依据的是治疗获益是否大于潜在致癌风险。

3、致癌风险与用药途径和剂量密切相关：同一物质经不同途径进入人体，风险差异明显。口服、静脉注射、外用等方式的生物利用度和暴露水平不同，不能一概而论。

4、治疗人群与预防人群的评估标准不同：用于挽救生命或控制严重疾病的药物，可接受的风险阈值高于用于轻度症状或预防目的的干预措施。

5、药品监管部门会持续监测并更新说明书：国家药品监督管理局会根据上市后监测数据，要求企业在说明书中补充致癌性相关信息，但仅在获益不再大于风险时才撤市。

需要区分的情形

• 明确撤市的情形：当某药物在获批适应症下致癌风险超过治疗获益，且无合理替代方案时，监管部门会撤销批准。此类药物临床不可使用。
• 限制使用的情形：部分药物保留上市资格，但说明书增加警示、限制适应症或要求特定监测。临床医生需按更新后的说明书执行。
• 正常使用的情形：多数被列为致癌物的药物在常规剂量和疗程下，致癌风险处于可接受范围，仍按适应症正常处方。

世界卫生组织国际癌症研究机构在2023年更新的分类清单中，将多种药物纳入不同致癌等级，但该机构同时说明，分类不涉及风险大小评估，也不代表使用建议。中国国家药品监督管理局在药品说明书中要求列明致癌性相关信息，但未将国际癌症研究机构分类直接作为撤市依据。

药物是否可用，由药品监管部门根据适应症、获益风险比和替代方案综合判定。国际癌症研究机构分类提供危害提示，不构成临床禁用指令。患者不应自行停用或拒绝医生处方的药物。

常见问题

否。1类仅表示致癌证据充分，不代表临床禁用。部分1类致癌物仍是标准治疗药物，是否使用由医生根据适应症和获益风险比决定。

是。说明书列明致癌性提示属于风险告知，不等于禁止使用。只要药品未撤市且医生按适应症处方，通常可继续使用，但需遵医嘱监测。

因为这些药物治疗严重疾病时的获益大于潜在致癌风险。监管部门综合评估后保留其上市资格，并限定适应症和监测要求。

否。自行停药可能导致原发病失控。应咨询处方医生，由医生结合具体病情判断是否调整方案。

否。国际癌症研究机构分类用于危害识别，药品禁用由药品监管部门根据获益风险比决定，两者性质和目的不同。

参考资料

[1] 世界卫生组织国际癌症研究机构. 致癌物分类清单. 2023.

[2] 国家药品监督管理局. 药品说明书和标签管理规定. 2006.

[3] 国家药品监督管理局. 药品不良反应报告和监测管理办法. 2011.

[4] 中国药典委员会. 中华人民共和国药典临床用药须知. 人民卫生出版社.

[5] 国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则. 2023.