怎么选择一次性医用口罩

选择一次性医用口罩，核心依据是产品外包装标注的执行标准与医疗器械注册证号，符合YY/T 0969或YY 0469标准的产品才具备相应防护性能，普通生活用品类口罩不具备医用防护能力。

一、先看外包装的三项关键信息

1、执行标准：一次性医用口罩应标注YY/T 0969，医用外科口罩应标注YY 0469，两者均由国家药品监督管理局发布。标注GB/T 32610的是日常防护型口罩，属于民用产品，不属于医用口罩范畴。

2、医疗器械注册证号：包装上应有“械注准”或“械注进”字样加编号，可在国家药品监督管理局官网查询核实。无注册证号的产品不能称为医用口罩。

3、生产日期与灭菌方式：经环氧乙烷灭菌的产品会标注灭菌标识和解析日期，未标注灭菌信息的产品通常为非无菌型，适用场景不同。

二、按使用场景区分类型

1、普通门诊、日常通勤：一次性医用口罩即可满足基本阻隔需求，其细菌过滤效率要求不低于95%。

2、发热门诊、手术区域、接触呼吸道传染病患者：应选用医用外科口罩，其对细菌过滤效率要求不低于95%，且对合成血液穿透有阻隔要求。

3、进行气管插管、吸痰等产生气溶胶操作：需选用医用防护口罩，执行GB 19083标准，与一次性医用口罩不属于同一类别。

三、检查外观与结构

1、层数：合格的一次性医用口罩为三层结构，内外两层为无纺布，中间层为熔喷布。仅有两层或无熔喷层的产品不符合标准要求。

2、鼻夹：应含可弯折的金属或塑胶鼻夹，长度不短于8.0厘米，用于贴合鼻梁减少泄漏。

3、耳带：与口罩体连接点的断裂强力应不小于10牛顿，佩戴时不应轻易脱落。

4、外观：表面应整洁、无破损、无污渍、无毛刺，气味不应有明显刺激性。

四、佩戴与更换的操作要点

1、佩戴前洗手，深色面朝外，鼻夹朝上，展开口罩覆盖口鼻及下颌。

2、双手指尖沿鼻梁两侧按压鼻夹，使其紧贴面部，进行双手捂住口罩呼气测试，确认无漏气。

3、连续佩戴时间建议不超过4小时；被分泌物、血液污染或潮湿后应立即更换。

4、摘除时只接触耳带，不触碰口罩外表面，摘后立即洗手，废弃口罩投入专用收集容器。

国家药品监督管理局2020年发布的《医疗器械分类目录》将一次性医用口罩与医用外科口罩均列为第二类医疗器械，须经注册审批方可生产销售。中国产业用纺织品行业协会2020年发布的数据显示，符合YY/T 0969标准的口罩细菌过滤效率不低于95%，符合YY 0469标准的医用外科口罩同样要求细菌过滤效率不低于95%，并增加合成血液穿透测试。选购时以外包装标注为准，不以颜色、厚度或价格作为判断依据。

常见问题

两者执行标准不同，一次性医用口罩执行YY/T 0969，医用外科口罩执行YY 0469，后者增加合成血液穿透阻隔要求，适用于有血液喷溅风险的场景。

否。棉布口罩无熔喷布过滤层，未按医疗器械标准注册，对飞沫和颗粒物的过滤效率无法达到医用口罩要求。

否。清洗会破坏熔喷布的静电吸附结构，导致过滤效率下降，口罩结构变形后也无法保证密合性。

查看外包装是否标注YY/T 0969或YY 0469标准及医疗器械注册证号，并可在国家药品监督管理局官网查询注册信息进行核实。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 医疗器械分类目录. 2020.

[2] 国家药品监督管理局. 一次性使用医用口罩产品注册技术审查指导原则.

[3] 中国产业用纺织品行业协会. 医用口罩相关标准解读. 2020.

[4] YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩.

[5] YY 0469-2011 医用外科口罩.

[6] GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求.