怎样区分KN95口罩是不是医用的

区分医用与非医用KN95口罩的核心依据是产品外包装标注的执行标准：标注GB 19083—2010者为医用防护口罩，标注GB 2626—2019者为普通KN95防颗粒物口罩，二者防护定位不同。

标准编号是首要识别依据

1、看执行标准：包装标注GB 19083—2010，属于医用防护口罩，具备合成血液穿透阻隔等医用指标要求；标注GB 2626—2019，属于呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器，按过滤效率分为KN90、KN95、KN100等级别，不包含医用血液穿透指标。

2、看注册类别：医用防护口罩按医疗器械管理，包装应标注医疗器械注册证编号，格式为省级简称加械注准加年份加分类编码；普通KN95口罩不属于医疗器械，无医疗器械注册证编号。

3、看产品名称：包装名称含医用防护口罩字样，指向医用产品；名称为自吸过滤式防颗粒物呼吸器或防尘口罩，指向非医用产品。

4、看灭菌状态：医用防护口罩分为灭菌型与非灭菌型，灭菌型包装标注灭菌或无菌字样并注明灭菌方式；普通KN95口罩通常不涉及灭菌工艺标注。

5、看生产企业资质：医用防护口罩生产企业需持有医疗器械生产许可证，编号可在包装或随附资料中查到；普通KN95口罩生产企业仅需符合工业产品生产许可或团体标准要求。

数据与文件支撑

国家药品监督管理局2020年发布的《医用防护口罩注册技术审查指导原则》明确，医用防护口罩需符合GB 19083—2010全部条款，其中合成血液穿透测试要求以120毫米汞柱压力喷射合成血液，口罩内侧不得出现渗透。该指标是普通KN95口罩标准中不设置的医用专属项目。另据GB 2626—2019规定，KN95级别要求对非油性颗粒物过滤效率不低于95%，该数值与医用防护口罩的颗粒过滤要求接近，但两者检测条件和适用场景并不等同。

实操核对顺序

• 第一步：翻转包装，在背面或侧面查找执行标准编号，优先确认是否为GB 19083—2010。
• 第二步：查找医疗器械注册证编号，无此编号则不属于医用防护口罩。
• 第三步：核对产品名称与适用范围描述，医用产品会注明用于医疗工作环境。
• 第四步：观察是否标注灭菌方式及有效期，医用灭菌型产品有明确灭菌标识。
• 第五步：如包装信息不全，可向销售方索取产品注册资料核对，不以口罩外观颜色或耳带形式判断。

普通KN95口罩对非油性颗粒物过滤效率达到95%以上，适用于防尘、防雾霾等日常场景；医用防护口罩在颗粒过滤基础上增加血液穿透阻隔与表面抗湿要求，适用于医疗机构诊疗操作。二者不可仅凭外观形状互相替代。

常见问题

否。KN95是按GB 2626—2019命名的颗粒物防护级别，医用防护口罩执行GB 19083—2010并属于医疗器械，两者标准与用途不同。

不能。医用防护口罩按医疗器械管理，包装必须标注注册证编号，缺少该编号的产品不属于医用防护口罩。

视场景而定。普通KN95口罩可用于一般防尘防霾，但进入发热门诊、手术室等需要血液阻隔的医疗区域，应选用符合GB 19083—2010的医用防护口罩。

否。95%指对非油性颗粒物的过滤效率，医用防护级别还要求合成血液穿透阻隔和表面抗湿，两项指标不能互相替代。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 医用防护口罩注册技术审查指导原则. 2020.

[2] 国家市场监督管理总局, 国家标准化管理委员会. GB 19083—2010 医用防护口罩技术要求.

[3] 国家市场监督管理总局, 国家标准化管理委员会. GB 2626—2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器.