张传伟副主任医师
江苏省中医院 眼科
1.医疗器械分类:国家对医疗器械实行分类管理,根据风险程度分为三类。一类是风险程度低,二类是中等风险,三类是高风险。近视眼镜因其较低的风险性,被划分为一类医疗器械。
2.风险评估:近视眼镜的主要作用是改善视力,不直接涉及人体组织,使用过程中正常情况下不会产生重大健康风险。其风险程度相对较低,符合一类医疗器械的定义。
3.监管要求:一类医疗器械的管理相对宽松,通常只需进行产品备案而不需要注册,相对二类和三类医疗器械的监管要求较低,但仍需遵循相关行业标准以确保安全和质量。
近视眼镜因其使用安全、风险低,属于一类医疗器械。
