索拉非尼说明书用法用量是什么

索拉非尼为口服多靶点激酶抑制剂，其说明书推荐用法为每日两次、每次400毫克，即每日总剂量800毫克，需空腹或随低脂餐服用，整片吞服，不可掰碎。具体用量应由具备肿瘤治疗经验的医师根据病种与耐受性个体化确定。

说明书标准用法用量

1、标准剂量：索拉非尼常规推荐剂量为每次400毫克，每日两次，两次服药间隔约12小时，每日总剂量为800毫克。该剂量适用于肝细胞癌与分化型甲状腺癌等说明书涵盖的适应症。

2、服用方式：片剂应以温水整片吞服，不得压碎、掰开或咀嚼。可空腹服用，也可随低脂餐服用；高脂饮食会降低索拉非尼的吸收速度，可能影响血药浓度稳定性。

3、服用时间：建议固定每日早晚各一次，与进餐时间保持相对一致，以减少血药浓度波动。若漏服一次，且距下次服药时间尚远，可补服；若已接近下次服药时间，则跳过该次，不可一次服用双倍剂量。

4、剂量调整依据：出现不良反应时，说明书允许在医师评估后下调剂量。常见调整为每次400毫克、每日一次，或每次200毫克、每日两次。调整幅度与时机取决于不良反应分级与患者整体状况。

5、特殊人群：轻中度肝功能损害者通常无需初始减量，但需密切监测；重度肝功能损害者缺乏充分数据，应谨慎使用。轻中度肾功能损害者一般无需调整，重度肾功能损害者数据有限。

6、疗程管理：索拉非尼为持续给药药物，只要临床获益且未出现不可耐受毒性，通常持续服用。治疗期间需定期监测血压、肝功能、皮肤反应及出血倾向。

关键证据与安全提示

一项发表于《新英格兰医学杂志》的Ⅲ期随机对照研究（2008年，SHARP研究）显示，在不可手术的肝细胞癌患者中，索拉非尼组中位总生存期为10.7个月，安慰剂组为7.9个月，风险比为0.69。该研究采用的剂量即为每次400毫克、每日两次，与说明书推荐一致。该研究由拜耳与Onyx公司资助，结果推动了索拉非尼在全球范围内的适应症批准。

索拉非尼常见不良反应包括手足皮肤反应、腹泻、高血压、疲乏及肝功能异常。出现3级及以上不良反应时，需暂停给药或下调剂量，待症状缓解至1级或基线水平后再评估是否恢复用药。用药期间应避免与强效CYP3A4诱导剂合用，以免降低索拉非尼暴露量。

索拉非尼的用法用量以每日两次、每次400毫克为核心，实际执行需结合不良反应与器官功能由医师动态调整，整片吞服并保持服药时间规律。

常见问题

否。索拉非尼片剂应整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼，以免影响药物吸收速度和血药浓度稳定性。

否。漏服后若接近下次服药时间，应跳过该次，不可一次服用双倍剂量，以免增加毒性风险。

标准方案为每日两次，每次400毫克，两次间隔约12小时，每日总剂量为800毫克。

轻中度肝功能损害通常无需初始减量，但需密切监测；重度肝功能损害者数据有限，应由医师谨慎评估。

否。高脂饮食会降低索拉非尼吸收速度，建议空腹或随低脂餐服用，并保持每日服药方式相对固定。

参考资料

[1] 索拉非尼片说明书. 拜耳医药保健有限公司.

[2] Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, et al. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine, 2008, 359(4): 378-390.

[3] 国家药品监督管理局. 索拉非尼片进口药品注册标准.

[4] 中国临床肿瘤学会. 原发性肝癌诊疗指南.