近视手术中应使用什么样的机械设备

近视手术并不依赖单一设备，而是由飞秒激光、准分子激光及角膜地形图引导系统等组成的设备体系协同完成。具体采用哪类机械设备，取决于所选择的术式。所有设备均须取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，并在具备相应资质的医疗机构中使用。

一、按术式对应的核心设备

1、全飞秒激光手术：核心设备为飞秒激光系统，通过单一激光平台在角膜基质层内完成两次不同深度的扫描，制作微透镜并经约2毫米切口取出，全程不使用准分子激光。

2、半飞秒激光手术：需联合两台设备，先用飞秒激光制作角膜瓣，再用准分子激光对角膜基质进行切削，两台设备需在同一手术室内配套使用。

3、表层切削手术：主要使用准分子激光系统，部分方案辅以角膜上皮去除装置，适用于角膜偏薄人群。

4、有晶体眼人工晶体植入术：不切削角膜，使用手术显微镜、显微器械及超声乳化相关设备完成晶体植入。

5、角膜地形图引导手术：在准分子激光平台基础上加装角膜地形图引导模块，依据术前角膜形态数据制定切削方案。

二、设备质量的判断依据

1、注册资质：设备须持有国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册信息可在国家药品监督管理局官网查询核实。

2、校准记录：激光设备需定期进行能量校准与光学系统检测，校准记录应可追溯。

3、配套检查设备：术前需使用角膜地形图仪、眼轴测量仪、波前像差仪等完成评估，这些设备与手术设备同等重要。

4、设备与术式匹配：不同设备适配的术式范围不同，设备型号需与拟实施术式相符。

国家卫生健康委员会2021年发布的《医疗技术临床应用管理办法》相关配套文件对屈光手术技术管理提出要求，开展此类手术的机构需具备相应技术条件与设备保障。中华医学会眼科学分会发布的屈光手术相关专家共识亦指出，设备状态与术式选择应个体化匹配。

三、需要明确的两点

1、设备并非决定因素：同一台设备在不同操作者手中结果存在差异，操作者的培训经历与手术量是重要变量。

2、术前评估优先于设备选择：角膜厚度、角膜形态、屈光度数等指标决定术式可行性，设备选择在评估之后确定。

屈光手术设备由飞秒激光、准分子激光及配套检查系统构成，具体配置随术式而定，资质合规与术前评估是前提。

常见问题

否。表层切削手术主要使用准分子激光，有晶体眼人工晶体植入术则不使用激光切削角膜，术式不同设备配置不同。

可在国家药品监督管理局官网查询该设备的医疗器械注册证编号，确认注册状态与适用范围，同时核实医疗机构的执业资质。

用于采集角膜表面形态数据，筛查圆锥角膜等异常，并为角膜地形图引导的切削方案提供依据，属于术前评估的关键设备。

否。设备状态、操作者经验与术前评估共同影响结果，设备新旧并非单独决定因素，需结合个体眼部条件判断。

参考资料

[1] 国家卫生健康委员会. 医疗技术临床应用管理办法相关配套文件. 2021.

[2] 中华医学会眼科学分会. 屈光手术相关专家共识. 中华眼科杂志.

[3] 国家药品监督管理局. 医疗器械注册与备案管理办法.