信迪利单抗治疗哪些癌症

信迪利单抗是一种国产程序性死亡受体1抑制剂，属于免疫检查点抑制剂，已获国家药品监督管理局批准用于经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌及结直肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。其具体适应症需依据病理类型、分期及既往治疗情况综合判定。

已获批的核心适应症

1、经典型霍奇金淋巴瘤：用于至少经过二线系统化疗后复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。该适应症基于ORIENT-1研究，客观缓解率数据在相关学术会议上公布。

2、非小细胞肺癌：联合培美曲塞和铂类化疗，适用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗，适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

3、肝细胞癌：联合贝伐珠单抗，用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。该方案基于ORIENT-32研究，相关结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》2021年。

4、食管鳞癌：用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗，联合紫杉醇和铂类化疗。

5、胃癌：联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

6、结直肠癌：用于不可切除的局部晚期、复发或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌的一线治疗。

证据与数据支撑

根据国家药品监督管理局2023年发布的药品批准证明文件，信迪利单抗上述适应症均经过随机对照临床试验验证。以肝细胞癌为例，ORIENT-32研究显示，联合治疗组的中位总生存期优于索拉非尼对照组，该数据由研究团队在2021年发表于《柳叶刀·肿瘤学》。需要明确，该药为处方药，使用前必须由肿瘤专科医师评估肿瘤病理类型、基因检测结果、体力状况评分及器官功能，不可自行决定使用。

适用条件与限制

• 经典型霍奇金淋巴瘤：仅限复发或难治性，且至少经过二线系统化疗后。
• 非小细胞肺癌：一线治疗需联合化疗，且表皮生长因子受体和间变性淋巴瘤激酶均为阴性；病情稳定者按周期给药，调整方案期间需增加监测频率。
• 肝细胞癌：需联合贝伐珠单抗，且为不可切除或转移性。
• 食管鳞癌、胃癌、结直肠癌：均为一线联合化疗方案，结直肠癌还要求微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型。

该药不适用于自身免疫性疾病活动期、严重器官功能不全或对成分过敏者。治疗期间需定期监测甲状腺功能、肝功能、心肌酶及免疫相关不良反应。

常见问题

否。该药仅获批用于特定类型的非小细胞肺癌，且需联合化疗，表皮生长因子受体和间变性淋巴瘤激酶需为阴性，小细胞肺癌不在获批范围内。

是。获批的肝细胞癌适应症为联合贝伐珠单抗使用，单药方案未获该适应症批准，具体方案由肿瘤专科医师制定。

是，但仅限微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型结直肠癌，且为不可切除的局部晚期、复发或转移性情况，需联合化疗。

需明确肿瘤病理类型、分期，部分癌种需检测微卫星状态、错配修复蛋白、表皮生长因子受体及间变性淋巴瘤激酶等，由医师综合评估。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 信迪利单抗注射液药品批准证明文件. 2023.

[2] 中国临床肿瘤学会. 免疫检查点抑制剂临床应用指南. 2023.

[3] 柳叶刀·肿瘤学. ORIENT-32研究结果. 2021.

[4] 国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则. 2023.