医学ORR是什么意思

医学ORR指客观缓解率，是肿瘤临床试验中评价药物抗肿瘤活性的核心指标，指肿瘤体积缩小达到预设标准并维持最低时限要求的患者比例，通常由完全缓解与部分缓解之和除以可评价病例总数得出。

客观缓解率的构成与判定

1、完全缓解：：靶病灶全部消失，且未出现新病灶，相关肿瘤标志物恢复正常水平。

2、部分缓解：：靶病灶最长径之和较基线缩小至少30%，并维持不少于4周。

3、疾病稳定：：靶病灶缩小未达部分缓解，增大未达疾病进展，处于中间状态。

4、疾病进展：：靶病灶最长径之和较最小值增加至少20%，或出现新病灶。

5、计算方式：：客观缓解率等于完全缓解例数加部分缓解例数，再除以可评价患者总数，以百分比呈现。

客观缓解率的适用条件与解读要点

1、适用瘤种：：该指标主要用于实体瘤疗效评价，采用实体瘤疗效评价标准进行判定，血液肿瘤另有一套评价体系。

2、时间要求：：缓解状态需维持规定时限，通常不少于4周，避免将一过性缩小计入缓解。

3、不等于生存获益：：客观缓解率反映肿瘤缩小比例，与总生存期、无进展生存期并非同一概念，部分药物可提高客观缓解率却未延长总生存期。

4、与疾病控制率区别：：疾病控制率等于完全缓解加部分缓解加疾病稳定，范围大于客观缓解率，两者不可混用。

5、受评估方式影响：：独立影像评估委员会评估与研究者评估结果可能存在差异，阅读数据时需确认评估主体。

国内一项多中心注册临床试验的统计显示，某靶向药物治疗晚期非小细胞肺癌的客观缓解率为32.5%，其中完全缓解占0.8%，部分缓解占31.7%，数据来源于国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开的审评报告。该报告同时指出，客观缓解率需结合无进展生存期与总生存期综合判断，单一指标不足以支撑临床决策。

国际人用药品注册技术协调会发布的抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则明确，客观缓解率可作为Ⅱ期临床试验的主要终点，用于筛选值得进一步研究的药物，但支持常规批准通常需要生存终点证据。中国临床肿瘤学会相关指南亦强调，客观缓解率解读应限定在特定瘤种、特定治疗线数与特定评估标准下进行。

客观缓解率是衡量肿瘤缩小的比例指标，需在明确瘤种与评估标准的前提下解读，不能单独等同于生存获益。

常见问题

不是。客观缓解率反映肿瘤缩小比例，总生存期反映患者存活时间，两者评价维度不同，不可互相替代。

无统一阈值。不同瘤种、不同治疗线数的可接受水平差异较大，需参照对应指南与同类研究数据判断。

否。完全缓解指影像学上靶病灶消失，不等于体内肿瘤细胞被彻底清除，仍需长期随访观察是否复发。

血液肿瘤采用独立评价体系，如白血病、淋巴瘤有各自缓解标准，客观缓解率的定义与实体瘤不完全相同。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局药品审评中心. 抗肿瘤药物临床试验数据公开审评报告. 2021

[2] 国际人用药品注册技术协调会. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

[3] 中国临床肿瘤学会. 肿瘤疗效评价相关指南

[4] 国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则