干细胞治疗糖尿病肾病已被禁止吗

干细胞治疗糖尿病肾病尚未被国家药品监督管理局批准用于临床常规治疗，任何宣称可开展该疗法的临床收费行为均不符合现行监管规定。

监管与临床现状

1、监管审批状态：截至2024年，国家药品监督管理局未批准任何干细胞产品用于糖尿病肾病治疗的上市许可。2015年原国家卫生计生委与食品药品监管总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，明确干细胞临床研究不得直接进入临床应用，不得收取费用。

2、临床研究边界：经备案的干细胞临床研究机构可开展探索性研究，但受试者须签署知情同意，且不得作为常规治疗向患者推荐。研究阶段与临床应用存在法律与伦理界限。

3、违规行为界定：非备案机构开展干细胞治疗并收费，属于非法行医或违规开展限制类医疗技术。部分机构以“干细胞回输”名义宣传治疗糖尿病肾病，已被多地卫生健康行政部门查处。

证据与数据

中华医学会肾脏病学分会发布的《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南（2021年版）》未将干细胞疗法纳入推荐方案。该指南指出，糖尿病肾病的标准治疗包括控制血糖、血压、减少蛋白尿及生活方式干预，干细胞治疗仍处于研究阶段。据国家药品监督管理局药品审评中心2023年公开信息，尚无干细胞药物获批糖尿病肾病适应症。

患者应了解的信息

• 糖尿病肾病规范治疗以控制血糖、血压、血脂及尿蛋白为核心，血管紧张素受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂为常用药物类别。
• 任何未经批准的干细胞治疗均存在感染、免疫排斥、栓塞及未知致瘤性等风险。
• 若参与临床研究，须在备案机构进行，且不得支付治疗费用。

糖尿病肾病目前不能通过干细胞疗法进行临床常规治疗，相关应用仅限备案临床研究，患者应选择指南推荐的标准治疗方案。

常见问题

是。国家药品监督管理局未批准干细胞用于糖尿病肾病临床治疗，收费开展属于违规行为。

可以，但须在备案机构进行，签署知情同意，且研究阶段不得收取治疗费用。

包括控制血糖、血压、血脂，减少蛋白尿，以及限盐、戒烟等生活方式干预。

可能发生感染、免疫排斥、栓塞及未知致瘤性等风险，安全性尚未充分验证。

参考资料

[1] 国家卫生计生委，食品药品监管总局. 干细胞临床研究管理办法（试行）. 2015.

[2] 中华医学会肾脏病学分会. 糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南（2021年版）. 中华肾脏病杂志，2021.

[3] 国家药品监督管理局药品审评中心. 药品审评年度报告. 2023.