心肌肽是药还是保健

心肌肽在我国现行监管分类中不属于药品，也不是普通保健食品，而是多作为生物制品原料或科研试剂管理。若某产品以“心肌肽”名义宣称治疗心脏疾病，该宣称不符合规定，需以国家药品监督管理局批准文号为准。

判断依据与分类要点

1、监管身份：截至2024年，国家药品监督管理局药品数据库中以“心肌肽”为通用名的批准药品数量为0，说明其未取得药品注册身份。药品必须持有“国药准字”批准文号，可在国家药品监督管理局官网查询核实。

2、保健食品身份：保健食品须取得“国食健字”或“卫食健字”批准文号，并标注蓝帽子标志。国家市场监督管理总局2023年发布的保健食品注册信息中，未见以“心肌肽”为名称的注册保健食品。

3、常见存在形式：心肌肽多以生化试剂、培养基添加物、化妆品原料等形式流通，执行标准常为科研试剂标准或企业标准，而非《中国药典》标准。此类产品不得宣称预防或治疗疾病。

4、成分来源：心肌肽通常指从动物心肌组织中提取的小分子肽混合物，不同厂家提取工艺、分子量分布、纯度差异较大，缺乏统一的质量控制标准。药品则要求成分明确、含量稳定、批次一致。

5、法律边界：《中华人民共和国食品安全法》第七十三条规定，食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能。《中华人民共和国广告法》第十七条规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他广告涉及疾病治疗功能。以心肌肽名义宣传护心、治心，均属违规。

6、风险提示：中国裁判文书网公开案例显示，2021年至2023年间，多地法院审理过以肽类产品冒充药品销售的案件，涉案产品均无药品批准文号。消费者若将此类产品替代正规心血管治疗，可能延误病情。

实际辨别方法

• 查批准文号：药品看“国药准字”，保健食品看“国食健字”或“卫食健字”，两者均无则不属于药品或保健食品。
• 查功能宣称：包装或宣传中出现“治疗”“缓解”“改善”心脏疾病字样，而产品无药品文号，即属违规宣称。
• 查销售渠道：正规药品在持有《药品经营许可证》的药店或医疗机构销售，科研试剂不在普通零售渠道面向消费者销售。

心肌肽不具备药品或保健食品的法定身份，购买前应核对批准文号，心脏不适需到心血管内科就诊，由执业医师依据《中国心血管病一级预防指南》等规范进行诊疗。

常见问题

否。截至2024年，国家药品监督管理局药品数据库中无通用名为心肌肽的批准药品，未取得国药准字，不属于药品。

否。国家市场监督管理总局保健食品注册信息中未见该名称产品，无蓝帽子标志和国食健字文号，不属于保健食品。

否。该类产品无药品批准文号，宣称治疗心脏疾病违反广告法，不能替代正规心血管治疗，可能延误病情。

查看包装是否标注国药准字批准文号，并可在国家药品监督管理局官网查询核实。无该文号的产品不属于药品。

应到正规医疗机构心血管内科就诊，由执业医师依据指南评估，不要自行用无药品文号的产品替代诊疗。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 药品数据库查询说明. 国家药品监督管理局官网.

[2] 国家市场监督管理总局. 保健食品注册与备案管理办法. 2020.

[3] 全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国食品安全法. 2021年修正.

[4] 全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国广告法. 2021年修正.

[5] 中国裁判文书网. 肽类产品冒充药品销售相关刑事判决文书. 2021-2023.

[6] 中华医学会心血管病学分会. 中国心血管病一级预防指南. 中华心血管病杂志, 2020.