夏骏副主任医师
江苏省中医院 呼吸科
1.美国标准:美国FDA(食品药品监督管理局)对医用外科口罩的标准是21CFR878.4040。这个标准规定了医用口罩必须符合的性能要求,包括细菌过滤效率、呼吸阻力、液体阻力等。
2.欧洲标准:欧洲标准对医用外科口罩的要求由EN14683标准来规定。该标准分为三个级别:TypeI、TypeII和TypeIIR。TypeI级别的口罩可以过滤掉细菌,并保证口罩内外压差不超过40Pa;TypeII级别的口罩除了能过滤细菌外,还能过滤掉微粒子;而TypeIIR级别的口罩则在TypeII级别的基础上增加了液体阻力测试要求,可以有效防止飞沫传播。
3.中国标准:中国GB19083-2010标准规定了医用外科口罩的技术要求和测试方法。该标准也分为三个级别:TypeI、TypeII和TypeIIR。其中,TypeI的口罩只需保证细菌过滤效率达到95%,而TypeII和TypeIIR的要求与欧洲标准相同。
无论是哪种标准,医用外科口罩都必须符合一定的性能要求,并经过相关机构的认证才能在医疗场所使用。