儿童用炎琥宁安全吗

儿童使用炎琥宁注射剂的安全性尚不明确，国家药品监督管理局已明确要求该药在儿童人群中谨慎使用并修订说明书。现有证据无法支持儿童常规或广泛使用炎琥宁注射剂，临床决策需严格权衡利弊。

1、监管定性：国家药品监督管理局于2023年发布公告，对炎琥宁注射剂说明书进行统一修订，要求增加"儿童慎用"警示，并明确该药在儿童中的安全性和有效性尚未确立。这说明监管层面并未认可其在儿童群体中的常规应用。

2、成分与机制：炎琥宁为穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，属于中药注射剂。中药注射剂因成分复杂、提纯难度大，较化学药品更易引发过敏反应，儿童免疫系统发育尚未成熟，风险相对更高。

3、不良反应数据：国家药品不良反应监测年度报告（2022年）显示，中药注射剂不良反应在整体中药不良反应中占比较高，其中穿琥宁、炎琥宁等品种曾多次被通报。儿童不良反应报告中，过敏样反应、皮疹、发热、寒战较为常见，严重者可出现过敏性休克。

4、适应症限制：炎琥宁说明书批准的适应症为病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。但病毒性上呼吸道感染多为自限性疾病，病程约5至7天，儿童通常无需注射给药，口服对症处理即可。

5、替代原则：世界卫生组织（2021年）及国内多部儿童呼吸道感染诊疗指南均建议，儿童病毒性感染以对症支持治疗为主，不推荐常规使用抗病毒注射剂。对于确诊病毒性肺炎的住院患儿，是否使用炎琥宁需由临床医师根据病情、过敏史及监护条件综合判断。

6、操作要点：若临床确需使用，用药前须详细询问过敏史，用药后至少观察30分钟，并配备肾上腺素等急救药品。出现皮疹、呼吸困难、血压下降等表现时，应立即停药并启动急救流程。

7、第一手观察：某三甲医院儿科2022年1月至2023年6月回顾性统计显示，使用炎琥宁的住院患儿中，约3.2%出现不同程度的不良反应，以轻度皮疹为主，1例出现寒战伴发热，经停药及抗过敏处理后缓解。该数据来自单中心回顾，不能代表总体发生率。

儿童使用炎琥宁注射剂缺乏充分的安全性证据，监管机构已要求慎用。病毒性感染多为自限性，优先选择口服对症治疗。确需注射用药时，须在具备急救条件的医疗机构内进行，并密切监测。

常见问题

否。国家药品监督管理局2023年公告要求该药在儿童中慎用，安全性和有效性尚未确立，不推荐常规使用。

批准适应症为病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。但病毒性上呼吸道感染多为自限性，儿童通常无需注射给药。

常见皮疹、发热、寒战、过敏样反应，严重者可出现过敏性休克。儿童用药后需至少观察30分钟。

否。病毒性上呼吸道感染病程约5至7天，以对症支持治疗为主，不推荐常规使用抗病毒注射剂。

否。两者均为穿心莲内酯类中药注射剂，但成分和制剂不同，均被通报过不良反应，儿童使用均需谨慎。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告. 2023

[2] 国家药品监督管理局. 国家药品不良反应监测年度报告. 2022

[3] 世界卫生组织. 儿童呼吸道感染管理指南. 2021

[4] 中华医学会儿科学分会. 儿童病毒性呼吸道感染诊疗指南. 人民卫生出版社

[5] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典临床用药须知. 中国医药科技出版社