肺炎13价疫苗说明书

肺炎13价疫苗说明书所载核心信息为：该疫苗用于6周龄至15月龄婴幼儿的主动免疫，预防由肺炎链球菌13种血清型引起的侵袭性疾病，包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症等。该疫苗在中国属于非免疫规划疫苗，需自费自愿接种，具体接种程序因起始月龄不同而存在差异。

一、疫苗基本属性

1、疫苗类型：肺炎13价疫苗为多糖结合疫苗，由肺炎链球菌13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）的多糖与载体蛋白结合制成，属于非免疫规划疫苗。

2、适用人群：适用于6周龄至15月龄婴幼儿。中国疾病预防控制中心发布的《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020年版）》明确推荐婴幼儿在6月龄前完成基础免疫。

3、接种部位与途径：婴儿推荐大腿前外侧肌肉注射，幼儿推荐上臂三角肌肌肉注射，严禁静脉注射。

二、接种程序

1、3+1程序（6周龄至6月龄起始）：基础免疫3剂，推荐在2、4、6月龄各接种1剂，每剂间隔至少1个月；加强免疫1剂，在12至15月龄接种。

2、2+1程序（7至11月龄起始）：基础免疫2剂，间隔至少1个月；加强免疫1剂，在12月龄后接种，与第二剂间隔至少2个月。

3、1+1程序（12至23月龄起始）：接种2剂，间隔至少2个月。该程序适用于肺炎13价疫苗在中国获批的补充年龄段。

4、早产儿接种：按实际出生月龄计算，即从出生时开始计算月龄，不按矫正月龄。

三、不良反应与禁忌

1、常见不良反应：临床试验数据显示，发热发生率约为20%至40%，注射部位红肿发生率约为15%至30%，食欲下降、易激惹、嗜睡等也较常见，多数在接种后48小时内自行缓解。

2、禁忌人群：对疫苗任何成分（包括载体蛋白）严重过敏者禁用；急性严重发热性疾病患者应推迟接种。

3、与其他疫苗同时接种：肺炎13价疫苗可与百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗等同时接种，但需使用不同注射器在不同部位注射。

四、注意事项

1、接种后留观：接种后需在接种点留观至少30分钟，观察有无急性过敏反应。

2、发热处理：接种后出现低热（腋温低于38.5摄氏度），可采用物理降温，多饮水；若腋温超过38.5摄氏度或发热持续超过48小时，应及时就医。

3、疫苗保护范围：该疫苗仅覆盖13种血清型，不能预防所有肺炎链球菌血清型引起的疾病，也不能预防病毒性肺炎、支原体肺炎等其他病原体引起的肺炎。

五、储存与运输

肺炎13价疫苗需在2至8摄氏度避光保存，严禁冷冻。疫苗开启后应尽快使用，具体时限参照各生产企业说明书执行。

常见问题

否。肺炎13价疫苗在中国属于非免疫规划疫苗，需自费自愿接种，具体费用因地区和接种机构不同而有差异。

否。该疫苗仅预防肺炎链球菌13种血清型引起的侵袭性疾病，不能预防病毒性肺炎、支原体肺炎等其他病原体所致的肺炎。

腋温低于38.5摄氏度可采用物理降温并多饮水；腋温超过38.5摄氏度或发热持续超过48小时，应及时就医。

按实际出生月龄计算，即从出生时开始计算月龄，不按矫正月龄，具体接种时机需由接种医生评估。

是。该疫苗可与百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗等同时接种，但需使用不同注射器在不同部位注射。

参考资料

[1] 中华医学会儿科学分会. 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020年版）. 中华儿科杂志, 2020.

[2] 中国疾病预防控制中心. 国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）.

[3] 国家药品监督管理局. 肺炎13价疫苗各生产企业说明书.