四价宫颈癌疫苗说明书

四价宫颈癌疫苗即四价人乳头瘤病毒疫苗，适用于9至45岁女性，可预防由HPV6、11、16、18型感染引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣等疾病，需按0、2、6月程序接种三剂，不能替代宫颈癌筛查，接种后仍需定期筛查。

适用人群与接种程序

1、适用年龄：在中国境内获批的接种对象为9至45岁女性，男性暂不在适用范围内。

2、接种程序：推荐于0、2、6月分别接种1剂，共3剂；第2剂与首剂间隔至少1个月，第3剂与第2剂间隔至少3个月，三剂应在1年内完成。

3、接种部位：首选上臂三角肌肌肉注射，每次接种剂量为0.5毫升。

4、禁忌情况：对疫苗活性成分或任何辅料严重过敏者禁止接种；发热、急性疾病期应暂缓。

预防范围与保护效力

1、覆盖型别：针对HPV6、11、16、18四种型别，其中16、18型与约70%的宫颈癌相关，6、11型与约90%的生殖器疣相关。

2、保护边界：该疫苗不覆盖其他高危型别，因此不能预防全部宫颈癌。

3、效力数据：世界卫生组织2022年立场文件指出，HPV疫苗对相关型别所致癌前病变的保护效力在高比例完成接种人群中可达90%以上。

4、免疫持久性：现有随访资料显示，完成三剂接种后抗体水平可维持至少10年，暂未确定是否需要加强剂次。

安全性与常见反应

1、局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结较常见，多在数日内自行缓解。

2、全身反应：可能出现低热、乏力、头痛、肌肉酸痛，通常为轻度至中度。

3、严重不良事件：发生率极低，接种后需现场留观30分钟。

4、晕厥预防：青少年接种时建议坐位或卧位注射，避免空腹状态下接种。

接种注意事项

1、筛查关系：接种不能替代宫颈癌筛查，21岁以上或有性生活女性仍应按规范进行细胞学检查及HPV检测。

2、妊娠期：妊娠期间不建议接种，若接种后发现妊娠应暂停后续剂次，分娩后再补种。

3、哺乳期：哺乳期女性应经医生评估后决定是否接种。

4、与其他疫苗间隔：不建议与其它疫苗同时接种，间隔应不少于14天。

5、接种时机：已有性生活或曾感染HPV者仍可接种，但获益可能降低。

证据与依据

中国国家药品监督管理局于2017年批准四价HPV疫苗上市，适用于20至45岁女性，后于2020年将适用年龄扩展至9至45岁。中华医学会妇科肿瘤学分会发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》明确推荐适龄女性接种，并强调接种与筛查联合是宫颈癌防控的核心策略。

四价宫颈癌疫苗可降低HPV6、11、16、18型相关病变风险，按三剂程序完成接种，接种后仍需坚持规范宫颈癌筛查。

常见问题

需要打三针。按0、2、6月程序分别接种，第2剂与首剂间隔至少1个月，第3剂与第2剂间隔至少3个月，三剂应在1年内完成。

不能。中国境内获批的接种对象为9至45岁女性，超过45岁暂不属于适用人群，可咨询医生选择其他筛查与预防方式。

需要。该疫苗不覆盖全部高危型别，不能替代筛查，接种后仍应按规范定期进行细胞学检查及HPV检测。

不可以。该疫苗仅针对HPV6、11、16、18四种型别，16、18型与约70%的宫颈癌相关，其他高危型别所致宫颈癌不在预防范围内。

不建议。妊娠期间应暂缓接种，若接种后发现妊娠应暂停后续剂次，分娩后再补种。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 四价人乳头瘤病毒疫苗说明书

[2] 中华医学会妇科肿瘤学分会. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识

[3] 世界卫生组织. 人乳头瘤病毒疫苗立场文件（2022年）

[4] 国家卫生健康委员会. 宫颈癌筛查工作方案