什么叫做生物疗法的

生物疗法是指利用生物体自身或生物来源的物质，调节机体免疫或生物学功能，以达到控制疾病目的的一类治疗方法，涵盖免疫治疗、细胞治疗、基因治疗及部分靶向生物制剂，属于现代医学中区别于传统化学合成药物的重要治疗类别。

生物疗法的核心范畴

1、免疫治疗：通过激活、增强或抑制机体免疫系统来对抗疾病，例如免疫检查点抑制剂用于多种恶性肿瘤的治疗，其原理是解除肿瘤对免疫细胞的抑制信号。

2、细胞治疗：将经过体外处理或改造的活细胞回输体内，例如嵌合抗原受体T细胞治疗在部分血液系统恶性肿瘤中已获批准应用，属于个体化制备的治疗方式。

3、基因治疗：通过导入、修复或调控特定基因来纠正致病机制，适用于部分单基因遗传病及特定肿瘤，目前全球已有数十款基因治疗产品获批上市。

4、靶向生物制剂：包括单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子等，可特异性结合疾病相关分子靶点，例如抗肿瘤坏死因子抗体用于炎症性肠病和类风湿关节炎。

与传统药物的区别

5、来源不同：传统化学药物多为小分子合成化合物，生物疗法产品多由活细胞表达、提取或经基因工程改造制备，分子量通常更大、结构更复杂。

6、作用方式不同：化学药物常直接干扰酶或受体活性，生物疗法更多通过调节免疫通路、细胞信号或基因表达发挥作用，起效时间往往更长。

7、给药与监测不同：多数生物制剂需注射或静脉输注，口服生物利用度低；治疗期间需监测免疫相关不良反应及感染风险，管理方案因产品而异。

证据与数据

8、根据美国食品药品监督管理局2023年发布的信息，该机构已批准超过30款细胞与基因治疗产品，覆盖血液肿瘤、实体瘤、遗传性眼病及脊髓性肌萎缩症等适应症。

9、据国家药品监督管理局药品审评中心2023年年度报告，中国当年受理的生物制品注册申请中，治疗用生物制品占比超过半数，反映该类疗法研发活跃度持续上升。

10、世界卫生组织国际癌症研究机构2022年统计显示，全球每年新发恶性肿瘤约2000万例，免疫治疗已成为多种晚期肿瘤一线或二线治疗的重要组成部分。

适用范围与局限

11、适用疾病：生物疗法目前主要用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、部分遗传病、罕见病及器官移植后免疫调节等，并非适用于所有疾病类型。

12、主要局限：制备周期较长、费用较高、部分产品需个体化定制；可能引发细胞因子释放综合征、免疫相关器官损伤等不良反应，需在具备救治条件的医疗机构开展。

13、疗效差异：同一产品在不同疾病阶段、不同个体间反应差异较大，治疗前需完成基因检测、免疫组化等评估，病情稳定者按既定周期给药；出现重度不良反应时需暂停并调整方案。

生物疗法借助免疫、细胞、基因及生物制剂等途径调节机体功能，为肿瘤和免疫相关疾病提供了新选择，但需严格评估适应症与风险。接受治疗前应前往具备资质的三级甲等医院专科门诊，由医生根据具体病情判断是否适用，治疗期间定期复查免疫与器官功能指标。

常见问题

否。生物疗法还用于自身免疫性疾病、遗传病、罕见病及移植后免疫调节等，癌症只是其中应用较广的领域之一。

化疗多用化学合成药物直接杀伤快速增殖细胞，生物疗法多通过免疫、细胞或基因途径调节机体功能，来源和作用机制不同。

部分需要。细胞治疗和部分免疫治疗需住院监测不良反应，部分靶向生物制剂可在门诊输注，具体由治疗方案决定。

有。可能出现细胞因子释放综合征、免疫相关器官损伤或感染风险增加，需在具备救治条件的医疗机构密切监测。

否。需根据疾病类型、分期、基因或免疫指标评估，部分患者因器官功能或感染状态不适合，由专科医生判断。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局药品审评中心. 药品审评中心2023年度报告. 2024.

[2] 美国食品药品监督管理局. 细胞与基因治疗产品批准信息. 2023.

[3] 世界卫生组织国际癌症研究机构. 全球癌症统计报告. 2022.

[4] 中华医学会. 中国免疫治疗临床应用专家共识. 人民卫生出版社.