注射用曲妥珠单抗是什么药

注射用曲妥珠单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2的单克隆抗体类抗肿瘤药物，主要用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌和转移性胃癌的治疗，需经病理检测确认靶点后由专科医师评估使用。

药物基本属性

• 药物类别：注射用曲妥珠单抗属于重组人源化单克隆抗体，作用靶点为细胞表面的人表皮生长因子受体2蛋白。
• 作用机制：该药与肿瘤细胞表面的人表皮生长因子受体2蛋白特异性结合，阻断下游信号传导，抑制肿瘤细胞增殖，并介导免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。
• 给药方式：仅供静脉输注，不可静脉推注或快速注射，配制和输注须由专业医护人员完成。

主要适应症

1、人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌：用于早期乳腺癌术后辅助治疗、转移性乳腺癌治疗，可单药或与化疗药物联合使用。

2、人表皮生长因子受体2阳性转移性胃癌：用于既往未接受过抗人表皮生长因子受体2治疗的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

3、适应症限定条件：使用前必须通过免疫组化或原位杂交等方法确认肿瘤组织人表皮生长因子受体2状态为阳性，检测结果阴性者不推荐使用。

关键临床证据

一项发表于《新英格兰医学杂志》2001年的随机对照研究显示，在转移性乳腺癌患者中，化疗联合注射用曲妥珠单抗组较单纯化疗组显著延长了中位无进展生存期。该研究纳入469例人表皮生长因子受体2阳性转移性乳腺癌患者，联合组中位无进展生存期为7.4个月，单纯化疗组为4.6个月。这一数据奠定了该药在人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌治疗中的地位。中国国家药品监督管理局已批准该药上市，其说明书载明适应症及用法用量。

需关注的安全事项

• 心脏毒性：该药可引起左心室射血分数下降甚至心力衰竭，治疗前及治疗期间需定期进行心脏超声或核素心室显像评估心功能。
• 输注反应：首次输注可能出现发热、寒战、呼吸困难等，输注期间需密切监测生命体征。
• 肺毒性：少数患者可发生间质性肺病，出现新发或加重的呼吸困难需立即就医。
• 妊娠相关：该药可导致胎儿损害，治疗期间及末次给药后一段时间内需采取有效避孕措施。

注射用曲妥珠单抗是靶向人表皮生长因子受体2阳性肿瘤的单克隆抗体药物，须经靶点检测确认后由专科医师评估使用。治疗期间应定期监测心功能与输注反应，出现异常及时就医。

常见问题

是。使用前必须通过免疫组化或原位杂交等方法确认肿瘤组织人表皮生长因子受体2状态为阳性，阴性者不推荐使用。

否。该药为静脉输注给药，不可口服，也不可静脉推注或快速注射，须由专业医护人员操作完成。

是。该药可引起左心室射血分数下降甚至心力衰竭，治疗前及治疗期间需定期进行心脏超声或核素心室显像评估心功能。

否。该药可导致胎儿损害，治疗期间及末次给药后一段时间内需采取有效避孕措施，具体时间遵医嘱。

否。该药属于靶向单克隆抗体药物，与化疗药物作用机制不同，但临床中常与化疗药物联合使用。

参考资料

[1] 中国国家药品监督管理局. 注射用曲妥珠单抗说明书.

[2] Slamon DJ, et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. New England Journal of Medicine, 2001.

[3] 中国临床肿瘤学会. 乳腺癌诊疗指南.

[4] 中国临床肿瘤学会. 胃癌诊疗指南.