发布于:2024-09-28
邓荣副主任医师
江苏省肿瘤医院 乳腺外科
截至目前,全球尚无任何一款获批上市的乳腺癌预防性疫苗,因此不存在面向普通人群的标准化接种方案。个别乳腺癌疫苗仍处于临床试验阶段,仅对符合入组条件的患者开放,须由研究团队按方案实施。
1、获批状态:截至2024年,中国国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局均未批准任何乳腺癌预防性疫苗上市,市面与正规医疗机构均无法提供该接种服务。
2、在研类型:当前进入临床阶段的主要为治疗性疫苗,针对已确诊乳腺癌患者,目标是激活免疫系统识别并清除肿瘤细胞,与预防性疫苗的作用对象不同。
3、招募渠道:有意向的患者可通过国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台,或大型肿瘤中心临床试验办公室,查询在研项目及入组标准。
4、接种方式:以已公开的临床试验方案为例,多采用皮下或肌肉注射,按第0、2、6周等时间节点分次给药,具体程序由研究方案规定,并非统一固定。
5、入组条件:通常要求病理确诊、特定分子分型、既往治疗线数符合要求,且心肝肾功能达标;不符合条件者无法参加。
6、费用与保障:入组临床试验的疫苗及关联检查多由申办方承担,受试者需签署知情同意书,并接受定期随访与安全性监测。
中国国家药品监督管理局药品审评中心2023年发布的药品审评年报显示,当年受理的肿瘤治疗性疫苗类新药临床试验申请数量有限,尚无乳腺癌预防性疫苗获批上市。这一数据说明,相关产品距离常规临床应用仍有较长距离。
否。截至2024年,全球尚无获批上市的乳腺癌预防性疫苗,普通人群无法接种,仅部分患者可参加在研临床试验。
健康人能参加乳腺癌疫苗临床试验吗?否。现有在研项目多为治疗性疫苗,入组对象为确诊乳腺癌患者,健康人群不符合基本入组条件。
乳腺癌疫苗能代替乳腺筛查吗?否。疫苗不能替代乳腺超声、钼靶等筛查手段,适龄女性仍应按规范定期筛查。
想参加乳腺癌疫苗试验该去哪里咨询?可前往大型肿瘤中心临床试验办公室,或查询国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台获取项目信息。
本文由邓荣医生参与编审,最后更新于:2026-09-28 内容仅供健康科普,不能替代医生诊疗意见,详情需遵医嘱[1] 国家药品监督管理局药品审评中心. 药品审评年报. 2023.
[2] 国家药品监督管理局. 药物临床试验登记与信息公示平台使用说明.
[3] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范. 2022.
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