阿基仑赛注射液是什么

阿基仑赛注射液是一种个体化自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品，属于细胞基因治疗类药物，主要用于特定复发或难治性大B细胞淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的治疗。

阿基仑赛注射液的基本属性

1、药物类别：阿基仑赛注射液属于自体嵌合抗原受体T细胞治疗产品，其活性成分为经基因工程改造的自体T细胞，通过识别肿瘤细胞表面特定抗原发挥抗肿瘤作用。

2、作用机制：该产品通过采集患者自身外周血单个核细胞，在体外进行基因修饰，使其表达可识别特定肿瘤抗原的嵌合抗原受体，再经扩增后回输患者体内，从而靶向清除肿瘤细胞。

3、适应证范围：根据中国国家药品监督管理局2021年批准的说明书，阿基仑赛注射液适用于既往接受二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

4、治疗流程：该治疗需经过白细胞采集、体外基因修饰与扩增、清淋预处理、细胞回输及回输后监测等步骤，全程需在具备相应资质和救治条件的医疗机构完成。

5、管理要求：阿基仑赛注射液属于处方药，且为个体化定制产品，每位患者的制剂不可通用，须由具有相关经验的血液科或肿瘤科医师评估后决定是否适用。

临床研究证据

一项发表于《柳叶刀·肿瘤学》杂志的全球多中心临床研究显示，在接受阿基仑赛注射液治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，客观缓解率达到83%，完全缓解率为58%。该研究纳入101例患者，中位随访时间超过12个月。中国国家药品监督管理局于2021年6月批准该产品上市，其审评基于一项在中国开展的桥接研究，该研究同样观察到与全球研究一致的疗效趋势。

安全性与监测

阿基仑赛注射液治疗过程中可能出现细胞因子释放综合征和神经系统毒性等不良反应，这些反应可发生于回输后数天至数周内。因此，治疗须在具有重症监护条件的医疗机构进行，回输后需定期监测生命体征、血氧饱和度及神经系统症状。病情稳定者通常需住院监测至少7至14天；出现细胞因子释放综合征或神经毒性者，监测时间需根据严重程度相应延长。

适用人群与限制

阿基仑赛注射液并非适用于所有淋巴瘤患者。活动性中枢神经系统疾病、严重活动性感染、器官功能衰竭等情况可能构成治疗禁忌。此外，该产品制备失败或制备周期内疾病快速进展的患者可能无法完成治疗。是否采用该治疗方案，需由多学科团队结合患者肿瘤负荷、既往治疗史、体能状态及器官功能综合判断。

阿基仑赛注射液是一种经国家药品监督管理局批准的个体化细胞免疫治疗产品，适用于特定复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，须在具备救治条件的医疗机构由专业团队实施并全程监测。

常见问题

否。阿基仑赛注射液属于自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品，通过基因工程改造患者自身T细胞来识别并清除肿瘤细胞，与细胞毒性化疗药物的作用机制不同。

否。该产品目前获批用于既往接受二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，并非覆盖全部淋巴瘤亚型，需经专科医师评估后确定是否适用。

是。该治疗需完成白细胞采集、清淋预处理、细胞回输及回输后不良反应监测，全程须在具备重症监护和救治条件的医疗机构住院实施。

否。活动性中枢神经系统疾病、严重活动性感染、器官功能衰竭等情况可能构成禁忌，且个体化制备失败或疾病快速进展者可能无法完成治疗，须由多学科团队综合评估。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 阿基仑赛注射液说明书. 2021.

[2] 中国临床肿瘤学会. 淋巴瘤诊疗指南. 人民卫生出版社.

[3] Neelapu SS, et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. New England Journal of Medicine. 2017.

[4] Locke FL, et al. Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma. Lancet Oncology. 2019.