什么是生物疗法

生物疗法是利用生物来源物质或活体细胞来调节免疫系统、抑制肿瘤或控制炎症的一类医学治疗手段，涵盖免疫治疗、靶向治疗、细胞治疗与基因治疗等方向，需由专科医生依据病种与分期评估后实施。

生物疗法的核心范畴

1、免疫治疗：通过解除肿瘤对免疫系统的抑制或增强免疫细胞识别能力来控制肿瘤，例如免疫检查点抑制剂已用于多种实体瘤与血液肿瘤的治疗。

2、细胞治疗：将经过体外处理或改造的免疫细胞回输体内，代表性方向为嵌合抗原受体T细胞治疗，主要用于部分复发或难治性血液肿瘤。

3、靶向治疗：针对肿瘤细胞特定分子靶点设计药物，对正常细胞影响相对较小，但需先检测相应靶点是否阳性才能判断是否适用。

4、基因治疗：通过修复、替换或调控特定基因来纠正致病机制，目前多处于临床研究或有限获批阶段，适应病种较窄。

5、治疗性疫苗：借助疫苗激活针对特定抗原的免疫应答，部分用于肿瘤辅助治疗或慢性感染性疾病。

临床应用与证据

以免疫检查点抑制剂为例，美国临床肿瘤学会发布的年度报告指出，自2011年首个免疫检查点抑制剂获批至2023年，该类疗法已覆盖超过20种肿瘤类型，全球累计受益患者数量持续增长（美国临床肿瘤学会，2023年）。中国国家药品监督管理局药品审评中心发布的年度药品审评报告显示，2022年批准的抗肿瘤新药中，生物制品占比明显上升，反映该类疗法在国内可及性逐步提高（国家药品监督管理局药品审评中心，2022年）。在操作层面，接受细胞治疗者通常需完成白细胞采集、体外制备、预处理化疗、细胞回输与不良反应监测五个步骤，其中细胞因子释放综合征与神经毒性需要住院密切观察。

适用条件与限制

生物疗法并非适用于全部肿瘤或全部患者。免疫治疗在部分驱动基因阴性、程序性死亡配体1高表达的非小细胞肺癌中可作为一线选择；靶向治疗要求检测到对应靶点突变；细胞治疗在实体瘤中的疗效仍有限。治疗前需评估体力状态、器官功能、既往治疗史与自身免疫病史，活动性自身免疫病或严重感染未控制者通常不宜立即使用。

生物疗法通过调动或改造生物系统来对抗疾病，属于精准医学的重要组成，其适用性取决于病种、分子特征与身体状态，需在专科评估下个体化决策。

常见问题

不能。多数情况下生物疗法与手术、化疗、放疗联合或序贯使用，是否替代需依据病种与分期由专科医生判断。

通常需检测靶点表达、基因突变、免疫功能、肝肾功能与感染指标，部分病种还需影像学分期评估。

有。常见包括免疫相关炎症、细胞因子释放综合征、皮疹与疲乏，严重程度因人而异，需治疗期间定期监测。

否。是否适合取决于肿瘤类型、分子特征、既往治疗与身体状态，部分患者因靶点阴性或合并症不适用。

参考资料

[1] 美国临床肿瘤学会. 临床肿瘤学年度进展报告. 2023

[2] 国家药品监督管理局药品审评中心. 药品审评报告. 2022

[3] 中国临床肿瘤学会. 免疫检查点抑制剂临床应用指南. 人民卫生出版社

[4] 赫捷, 陈万青. 中国肿瘤临床年鉴. 中国协和医科大学出版社