阿基仑赛注射液可以治疗什么癌症

阿基仑赛注射液是一种嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品，获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

获批适应症的具体覆盖范围

1、弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型：该亚型占大B细胞淋巴瘤的多数，属于最常见的侵袭性淋巴瘤类型，阿基仑赛注射液适用于经过至少两种系统性治疗方案后仍出现复发或疾病进展的成人病例。

2、原发纵隔大B细胞淋巴瘤：起源于纵隔区域的特殊亚型，具有独特的临床与分子特征，同样限定在二线及以上治疗失败后的复发或难治阶段使用。

3、高级别B细胞淋巴瘤：此类肿瘤生物学行为更具侵袭性，疾病进展速度较快，适用条件为既往二线或以上系统性治疗无效或复发。

4、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤：指低度恶性的滤泡性淋巴瘤发生组织学转化后形成的侵袭性淋巴瘤，适用条件与上述亚型一致。

关键临床证据与监管依据

阿基仑赛注射液的关键注册研究为ZUMA-1，该研究纳入的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中，客观缓解率与完全缓解率数据支持了其在该人群中的获益。根据中国国家药品监督管理局于2021年批准该产品上市的公告，其适应症明确限定为上述复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。美国食品药品监督管理局于2017年首次批准该产品用于特定复发或难治性大B细胞淋巴瘤，后续适应症范围与中国获批内容基本一致。上述监管信息可在国家药品监督管理局药品审评中心公开文件中查证。

适用条件与边界

• 该产品不适用于初治大B细胞淋巴瘤患者，仅限既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治的成人病例。
• 该产品不适用于其他类型恶性肿瘤，如实体瘤、急性白血病、多发性骨髓瘤等，目前无获批适应症。
• 该产品为个体化制备的细胞治疗产品，需在具备相应资质与救治条件的医疗机构使用。
• 治疗相关不良反应管理需由具有血液肿瘤诊疗经验的团队执行，包括细胞因子释放综合征与神经系统事件的监测与处理。

该产品针对的是特定复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，并非广谱抗癌药物，使用前需由血液科医师依据病理类型、既往治疗线数与疾病状态进行严格评估。

常见问题

否。阿基仑赛注射液目前获批适应症仅限于复发或难治性大B细胞淋巴瘤，没有肺癌适应症，不能用于肺癌治疗。

否。该产品适用于既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治的成人患者，初治患者不属于获批使用范围。

是。滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤属于获批适应症之一，但需满足既往二线或以上系统性治疗失败的条件。

是。该产品为个体化细胞治疗，需在具备资质与救治条件的医疗机构住院使用，以便监测和处理相关不良反应。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 阿基仑赛注射液上市批准信息. 2021.

[2] 中国临床肿瘤学会. 淋巴瘤诊疗指南. 人民卫生出版社.

[3] Neelapu SS, et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. New England Journal of Medicine. 2017.

[4] 国家药品监督管理局药品审评中心. 阿基仑赛注射液审评报告. 2021.