阿基仑赛注射液可以治疗什么癌症

阿基仑赛注射液是一种嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品，获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

获批适应症范围

1、弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型：该亚型占大B细胞淋巴瘤多数，阿基仑赛注射液适用于经过至少两种系统性治疗方案后仍出现复发或难治的成人患者。

2、原发纵隔大B细胞淋巴瘤：起源于纵隔区域的特殊亚型，同样需满足既往二线及以上治疗失败的条件。

3、高级别B细胞淋巴瘤：包括双打击或三打击等高侵袭性类型，在二线及以上治疗无效后可使用。

4、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤：即惰性淋巴瘤向侵袭性淋巴瘤转化后的病例，需在既往二线及以上系统治疗失败后应用。

作用机制与治疗流程

5、作用机制：阿基仑赛注射液通过采集患者自身T细胞，在体外进行基因工程改造，使其表达靶向CD19的嵌合抗原受体，再回输体内，从而识别并清除CD19阳性的B细胞来源肿瘤细胞。

6、治疗流程：包括白细胞采集、体外改造扩增、淋巴细胞清除预处理、回输及回输后监测，全程需在具备相应资质和救治条件的医疗机构完成。

关键临床数据与权威依据

7、关键临床数据：一项发表于《新英格兰医学杂志》2017年的多中心研究显示，在101例复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中，阿基仑赛注射液单次输注后的客观缓解率为82%，完全缓解率为54%。该研究为阿基仑赛注射液获得监管批准提供了关键证据。

8、权威机构引用：中国国家药品监督管理局于2021年批准阿基仑赛注射液上市，其说明书明确限定的适应症为“既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者”。美国食品药品监督管理局于2017年首次批准该产品用于类似适应症。

重要安全信息与限制

9、安全监测要求：治疗后可出现细胞因子释放综合征和神经系统毒性等严重不良反应，需在具备重症监护条件的中心进行至少7天至14天的密切监测。病情稳定者监测期可适当缩短；出现高热、低血压或意识改变时需延长监护时间。

10、适用条件限制：该产品不适用于CD19阴性肿瘤、活动性中枢神经系统受累未控制者、活动性感染未控制者。具体是否适合使用，需由血液科或肿瘤科医生根据病理类型、既往治疗线数、体能状态及器官功能综合评估。

阿基仑赛注射液目前批准的癌症治疗范围集中于复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，涵盖四种特定亚型，且必须满足既往二线及以上系统治疗失败的条件。该治疗需在具备资质的医疗中心完成，并严密监测严重不良反应。患者不可自行判断适用性，应由专业医生评估后决定。

常见问题

否。阿基仑赛注射液仅获批用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤，不覆盖其他淋巴瘤类型。

需要满足既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治，且肿瘤为CD19阳性。活动性中枢神经系统受累未控制或活动性感染未控制者不适用。具体由血液科或肿瘤科医生评估。

一项发表于《新英格兰医学杂志》2017年的多中心研究显示，在101例复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中，阿基仑赛注射液单次输注后客观缓解率为82%，完全缓解率为54%。

需要重点监测细胞因子释放综合征和神经系统毒性。治疗需在具备重症监护条件的中心进行至少7天至14天密切监测；出现高热、低血压或意识改变时需延长监护时间。

否。阿基仑赛注射液需由血液科或肿瘤科医生根据病理类型、既往治疗线数、体能状态及器官功能综合评估后决定，患者不可自行判断适用性。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 阿基仑赛注射液说明书. 2021.

[2] Neelapu SS, et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. New England Journal of Medicine. 2017.

[3] 中国临床肿瘤学会. 淋巴瘤诊疗指南. 人民卫生出版社.

[4] 美国食品药品监督管理局. Axicabtagene Ciloleucel Prescribing Information. 2017.