kn95口罩分医用和非医用区别

KN95口罩分为医用与非医用两类，核心区别在于是否具备医用防护性能与相应注册资质。非医用KN95执行颗粒物过滤标准，用于普通防尘防霾；医用KN95在颗粒物过滤基础上增加合成血液穿透阻隔与微生物指标要求，适用于医疗环境。

两类产品的执行标准与指标差异

1、执行标准：非医用KN95通常执行国家标准GB 2626—2019，该标准针对呼吸防护用品，核心考核颗粒物过滤效率，不设置血液穿透与微生物限度指标。医用KN95通常执行国家标准GB 19083—2010，该标准针对医用防护口罩，在过滤效率之外增设合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标等条款。

2、过滤效率要求：GB 2626—2019将KN类颗粒物过滤效率分为90%、95%、99.97%三个级别，KN95对应95%及以上。GB 19083—2010将医用防护口罩过滤效率分为1级、2级、3级，1级即要求95%及以上，2级、3级依次提高。

3、血液穿透阻隔：GB 19083—2010要求医用防护口罩在合成血液以特定压力喷向口罩外表面时，内表面不得出现渗透。GB 2626—2019不设该项考核，非医用KN95对血液、体液喷溅无阻隔要求。

4、微生物指标：GB 19083—2010规定医用防护口罩微生物指标，包括细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等不得检出。GB 2626—2019不设微生物限度条款。

5、表面抗湿性：GB 19083—2010要求医用防护口罩外表面沾水等级不低于3级，以减少飞沫与血液附着。GB 2626—2019无此要求。

6、产品标识：医用KN95包装须标注医疗器械注册证编号、生产许可证编号、执行标准GB 19083—2010。非医用KN95包装标注执行标准GB 2626—2019，不标注医疗器械注册证编号。

7、使用场景：非医用KN95适用于日常防尘、防雾霾、防花粉等非医疗环境。医用KN95适用于医疗机构中接触经空气传播或飞沫传播的呼吸道传染病患者，以及进行可能产生血液、体液喷溅的操作。

8、佩戴密合性：两类产品均要求与面部密合，但医用KN95在密合性设计上需兼顾长时间医疗操作，部分型号增加防渗透外层。非医用KN95侧重颗粒物过滤与呼吸阻力平衡。

国家药品监督管理局2020年发布的《医用防护口罩注册技术审查指导原则》明确，医用防护口罩须按第二类医疗器械管理，取得注册证后方可上市。中国疾病预防控制中心2021年发布的公众佩戴口罩指引指出，普通公众在低风险环境可选择非医用KN95，医疗机构高风险岗位应使用符合GB 19083—2010的医用防护口罩。

选择时应依据使用场景判断：日常防尘防霾选非医用KN95即可；进入医疗机构、接触发热或呼吸道传染病患者、进行可能产生喷溅的操作，应选医用KN95。两类产品不可互相替代用于对方适用场景。

常见问题

否。普通公众在低风险环境佩戴非医用KN95即可满足颗粒物防护需求，医用KN95应优先保障医疗机构高风险岗位使用。

非医用KN95对颗粒物过滤效率达95%及以上，可减少飞沫传播风险，但无血液穿透阻隔与微生物指标要求，医疗机构内不建议替代医用防护口罩。

医用KN95防护级别更高。医用外科口罩执行YY 0469—2011，颗粒物过滤效率要求低于医用KN95，密合性也弱于医用KN95。

查看包装标识。医用KN95标注医疗器械注册证编号与GB 19083—2010；非医用KN95标注GB 2626—2019，无医疗器械注册证编号。

视污染情况而定。未被污染、未变形、未潮湿时可短期重复使用；出现破损、污渍、呼吸阻力明显增大或接触可疑污染环境后应更换。

参考资料

[1] 国家市场监督管理总局，国家标准化管理委员会. GB 2626—2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器. 北京：中国标准出版社，2019.

[2] 国家质量监督检验检疫总局，国家标准化管理委员会. GB 19083—2010 医用防护口罩技术要求. 北京：中国标准出版社，2010.

[3] 国家药品监督管理局. 医用防护口罩注册技术审查指导原则. 2020.

[4] 中国疾病预防控制中心. 公众佩戴口罩指引. 2021.

[5] 国家药品监督管理局. 医疗器械分类目录. 2017.