乳腺癌有免疫治疗药物吗

有。乳腺癌免疫治疗药物已获批应用于特定分子分型，主要包括程序性死亡受体1及其配体抑制剂，适用于三阴性乳腺癌及部分激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌，需经病理检测明确适应条件。

1、获批药物类别：中国国家药品监督管理局已批准帕博利珠单抗、替雷利珠单抗等用于特定乳腺癌适应症。此类药物属于免疫检查点抑制剂，通过阻断程序性死亡受体1与其配体结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤能力。药物选择需依据肿瘤组织程序性死亡受体配体1表达状态、微卫星不稳定性及肿瘤突变负荷等生物标志物检测结果。

2、适用分子分型：三阴性乳腺癌是当前免疫治疗证据最充分的亚型。KEYNOTE-355研究显示，在程序性死亡受体配体1联合阳性评分大于等于10的晚期三阴性乳腺癌患者中，帕博利珠单抗联合化疗较单纯化疗延长中位无进展生存期至9.7个月，对照组为5.6个月，该数据来源于《新英格兰医学杂志》2020年发表的研究报告。激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌中，部分程序性死亡受体配体1高表达或微卫星高度不稳定患者亦可从免疫治疗中获益。

3、治疗前检测要求：使用免疫治疗前必须完成程序性死亡受体配体1表达检测、微卫星不稳定性检测及肿瘤突变负荷评估。程序性死亡受体配体1联合阳性评分是筛选获益人群的核心指标，联合阳性评分大于等于10通常作为三阴性乳腺癌一线免疫联合治疗的阈值。微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的乳腺癌患者，无论分子分型，均可考虑免疫检查点抑制剂治疗。

4、常见不良反应：免疫相关不良事件可累及皮肤、结肠、肝脏、肺及内分泌腺体。皮疹和甲状腺功能减退发生率约为10%至20%，免疫性肺炎和免疫性结肠炎发生率约为3%至5%，具体数据来源于中国临床肿瘤学会2023年发布的免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南。多数不良反应为轻至中度，糖皮质激素可有效控制，但需警惕严重心肌炎和神经系统毒性。

5、疗效影响因素：肿瘤突变负荷高、程序性死亡受体配体1高表达、肿瘤浸润淋巴细胞丰富的患者，免疫治疗应答率更高。既往接受过多线化疗的患者免疫治疗获益可能下降。早期三阴性乳腺癌新辅助治疗阶段，帕博利珠单抗联合化疗可提高病理完全缓解率，KEYNOTE-522研究显示病理完全缓解率由单纯化疗组的51.2%提升至64.8%，该数据来源于《新英格兰医学杂志》2020年发表的研究报告。

免疫治疗已进入乳腺癌临床实践，但仅对特定生物标志物阳性人群有效，治疗前必须完成程序性死亡受体配体1表达、微卫星不稳定性及肿瘤突变负荷检测，由肿瘤专科医生综合评估后决定是否启用。

常见问题

需要检测程序性死亡受体配体1表达、微卫星不稳定性及肿瘤突变负荷。程序性死亡受体配体1联合阳性评分大于等于10的三阴性乳腺癌患者获益证据较充分，微卫星高度不稳定患者也可考虑使用。

否。仅程序性死亡受体配体1高表达或微卫星高度不稳定的三阴性乳腺癌患者获益明确，程序性死亡受体配体1低表达者联合化疗的额外获益有限，需结合既往治疗线数及体能状态综合判断。

常见副作用包括皮疹、甲状腺功能减退、免疫性结肠炎和免疫性肺炎。皮疹和甲状腺功能减退发生率约10%至20%，免疫性肺炎和免疫性结肠炎约3%至5%，多数经糖皮质激素治疗可控制。

是。早期三阴性乳腺癌新辅助治疗阶段，帕博利珠单抗联合化疗可提高病理完全缓解率，KEYNOTE-522研究显示病理完全缓解率由51.2%提升至64.8%，但需由肿瘤专科医生评估后实施。

参考资料

[1] 中国临床肿瘤学会. 免疫检查点抑制剂相关毒性管理指南. 2023.

[2] 中国临床肿瘤学会. 乳腺癌诊疗指南. 2023.

[3] Cortes J, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. 2020.

[4] Schmid P, et al. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. The New England Journal of Medicine. 2020.

[5] 国家药品监督管理局. 帕博利珠单抗注射液说明书. 2023.