斯鲁利单抗国内上市了吗

斯鲁利单抗已在国内获批上市。该药于2022年3月获国家药品监督管理局批准，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型成人晚期实体瘤，属于国产抗程序性死亡受体1单克隆抗体药物。

一、获批时间与适应症

1、首次获批时间：2022年3月，国家药品监督管理局附条件批准斯鲁利单抗注射液上市，用于经过标准治疗失败的不可切除或转移性微卫星高度不稳定型成人晚期实体瘤。

2、后续适应症扩展：此后该药陆续获批用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗等适应症，具体获批范围以国家药品监督管理局最新公示信息为准。

3、药物类别：斯鲁利单抗属于抗程序性死亡受体1单克隆抗体，通过阻断程序性死亡受体1与其配体结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的免疫应答。

二、临床研究证据

4、关键研究数据：一项发表于《美国医学会杂志·肿瘤学》的Ⅱ期临床研究显示，在微卫星高度不稳定型晚期实体瘤患者中，斯鲁利单抗的客观缓解率约为百分之三十九，疾病控制率约为百分之六十四。该研究为附条件获批提供了依据。

5、权威指南引用：国家药品监督管理局药品审评中心发布的附条件批准上市技术要求明确指出，附条件批准上市的药品需在规定期限内完成确证性研究，以验证其临床获益。

6、适用条件说明：微卫星高度不稳定型实体瘤患者需经病理检测确认微卫星状态；非该类型肿瘤患者使用该药需依据对应适应症的获批范围，不可跨适应症自行使用。

三、使用注意事项

7、处方管理：斯鲁利单抗为处方药，须在具备肿瘤诊疗资质的医疗机构内，由具有肿瘤治疗经验的医师评估后开具。

8、不良反应监测：常见免疫相关不良反应包括甲状腺功能异常、皮疹、肝功能异常等，用药期间需按医师要求定期复查血常规、肝肾功能及甲状腺功能。

9、特殊人群：妊娠期、哺乳期女性及自身免疫性疾病活动期患者，需由医师综合评估获益与风险后决定是否使用。

斯鲁利单抗已在国内获批上市，涵盖微卫星高度不稳定型实体瘤及部分肺癌适应症，须凭处方在医疗机构内使用。具体适应症范围以国家药品监督管理局最新公示为准，用药方案由肿瘤专科医师制定。

常见问题

是。斯鲁利单抗于2022年3月获国家药品监督管理局附条件批准上市，目前在国内合法流通，须凭处方在医疗机构使用。

已获批适应症包括微卫星高度不稳定型晚期实体瘤、鳞状非小细胞肺癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗等，具体以国家药品监督管理局公示为准。

否。斯鲁利单抗为处方药，须在具备肿瘤诊疗资质的医疗机构内，由肿瘤专科医师评估后开具，不可自行购买使用。

部分适应症需要。微卫星高度不稳定型实体瘤适应症要求经病理检测确认微卫星状态，其他适应症是否需检测依据具体获批范围由医师判断。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 斯鲁利单抗注射液附条件批准上市公告. 2022.

[2] 国家药品监督管理局药品审评中心. 附条件批准上市药品确证性研究技术要求.

[3] 美国医学会杂志·肿瘤学. 斯鲁利单抗治疗微卫星高度不稳定型晚期实体瘤Ⅱ期临床研究.