国产宫颈癌疫苗什么时候上市

国产宫颈癌疫苗于2019年12月31日获得国家药品监督管理局批准上市，成为首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9至45岁女性，接种程序为3剂次。

国产宫颈癌疫苗的上市与接种要点

1、获批时间与机构：2019年12月31日，国家药品监督管理局批准首个国产人乳头瘤病毒疫苗上市，该疫苗由厦门大学与养生堂万泰生物联合研发。

2、适用人群与程序：获批适用于9至45岁女性，推荐接种程序为3剂次，分别在第0、1、6个月各接种1剂。2022年，该疫苗进一步获批可用于9至14岁女性采用2剂次程序，即第0、6个月各接种1剂。

3、保护效力数据：根据国家药品监督管理局2020年发布的技术审评报告，该疫苗对HPV16型和18型相关癌前病变的保护效力达到100%，对持续感染的保护效力为97.8%。该数据基于一项纳入7372名18至45岁女性的多中心随机双盲对照临床试验。

4、产能与供应：2021年，该疫苗年产能达到3000万剂。根据中国食品药品检定研究院2023年批签发数据，国产人乳头瘤病毒疫苗全年批签发量超过2500万剂，占国内人乳头瘤病毒疫苗总批签发量的60%以上。

5、接种建议：世界卫生组织2022年更新立场文件，推荐9至14岁女性作为首要接种人群，采用2剂次程序。中国疾病预防控制中心2023年发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》指出，优先推荐9至26岁女性接种，同时推荐27至45岁有条件的女性接种。

6、注意事项：接种前需确认无发热、无严重过敏史。妊娠期女性建议推迟接种，哺乳期女性需谨慎评估。接种后需现场留观30分钟。该疫苗不替代宫颈癌筛查，30岁以上女性仍需定期进行宫颈细胞学检查联合人乳头瘤病毒检测。

国产人乳头瘤病毒疫苗的上市显著提升了国内疫苗供应能力，9至14岁女性采用2剂次程序即可获得有效保护，接种后仍需按规范进行宫颈癌筛查。

常见问题

9至14岁女性接种2剂次，第0、6个月各1剂；15至45岁女性接种3剂次，第0、1、6个月各1剂。

根据国家药品监督管理局2020年技术审评报告，对HPV16型和18型相关癌前病变保护效力达100%，对持续感染保护效力为97.8%。

否。目前国产人乳头瘤病毒疫苗获批适用年龄为9至45岁，超过45岁女性不建议接种，应定期进行宫颈癌筛查。

是。疫苗不覆盖所有高危型人乳头瘤病毒，30岁以上女性仍需定期进行宫颈细胞学检查联合人乳头瘤病毒检测。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市. 2020.

[2] 国家药品监督管理局. 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗技术审评报告. 2020.

[3] 中国食品药品检定研究院. 2023年生物制品批签发年报. 2024.

[4] 中华医学会妇科肿瘤学分会. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识. 中国医学前沿杂志, 2023.

[5] World Health Organization. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper. 2022.