国产宫颈癌疫苗有哪些

截至2024年，中国已获批上市的国产宫颈癌疫苗共有两款，均为厦门万泰沧海生物技术有限公司研发的二价疫苗，分别面向9至14岁和15至45岁女性群体。

国产宫颈癌疫苗的获批情况

1、第一款：** 由厦门万泰沧海生物技术有限公司研发的馨可宁，于2019年12月获得国家药品监督管理局批准上市，是中国首个自主研发的宫颈癌疫苗，属于二价疫苗，针对人乳头瘤病毒16型和18型。

2、第二款：** 同样由厦门万泰沧海生物技术有限公司研发，于2024年获批的低龄组二价宫颈癌疫苗，适用于9至14岁女性，采用两剂次接种程序，简化了低龄人群的接种流程。

3、技术路线：** 两款国产宫颈癌疫苗均采用大肠杆菌表达系统生产，这一技术路径由厦门大学夏宁邵教授团队历经十余年研发，具有生产成本较低、产能扩展较快的特点。

4、覆盖型别：** 两款国产宫颈癌疫苗均针对人乳头瘤病毒16型和18型，这两个型别与约70%的宫颈鳞癌相关。根据世界卫生组织2020年发布的数据，人乳头瘤病毒16型和18型在全球范围内导致了约70%的宫颈癌病例。

5、接种程序：** 9至14岁女性接种两剂次，第0个月和第6个月各一剂；15至45岁女性接种三剂次，第0个月、第1个月和第6个月各一剂。具体程序应参照国家药品监督管理局批准的说明书执行。

6、批准依据：** 国家药品监督管理局于2019年12月31日批准馨可宁上市，审评过程参考了《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》等技术文件，临床试验数据显示该疫苗在预防人乳头瘤病毒16型和18型持续感染方面具有良好效果。

7、产能与供应：** 厦门万泰沧海生物技术有限公司位于福建厦门的生产基地已实现规模化生产，年产能达到数千万剂级别，有助于缓解国内宫颈癌疫苗供应紧张的局面。

8、适用人群：** 国产二价宫颈癌疫苗适用于9至45岁女性。世界卫生组织建议，宫颈癌疫苗的最佳接种年龄为9至14岁，即在首次性行为之前完成接种，可获得更优的免疫应答。

国产宫颈癌疫苗的接种建议

宫颈癌疫苗的接种应遵循国家药品监督管理局批准的说明书和《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》的推荐。9至14岁女性接种两剂次，15至45岁女性接种三剂次。已完成二价宫颈癌疫苗全程接种者，暂不建议再接种其他价型宫颈癌疫苗。接种前应咨询专业医务人员，评估个体健康状况是否适合接种。

国产宫颈癌疫苗的上市显著提升了国内疫苗可及性，为适龄女性提供了更多选择。接种宫颈癌疫苗后仍需定期进行宫颈癌筛查，因为疫苗未覆盖全部高危型别人乳头瘤病毒。

常见问题

是二价疫苗。目前获批的两款国产宫颈癌疫苗均针对人乳头瘤病毒16型和18型，属于二价疫苗。

适用于9至45岁女性。其中9至14岁接种两剂次，15至45岁接种三剂次，最佳接种年龄为9至14岁。

9至14岁女性接种两剂次，15至45岁女性接种三剂次，具体程序参照国家药品监督管理局批准的说明书执行。

需要。疫苗未覆盖全部高危型别人乳头瘤病毒，接种后仍应按照规范定期进行宫颈癌筛查。

是厦门万泰沧海生物技术有限公司。该公司研发的馨可宁于2019年获批上市，为中国首个自主研发的宫颈癌疫苗。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市. 2019.

[2] 中华医学会妇科肿瘤学分会. 人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识. 中华妇产科杂志， 2021.

[3] 世界卫生组织. 人乳头瘤病毒疫苗立场文件. 2020.

[4] 厦门大学. 夏宁邵教授团队人乳头瘤病毒疫苗研究成果介绍. 厦门大学学报（自然科学版）， 2020.