肾康注射液问题产品已召回是真的吗

肾康注射液问题产品已召回的说法不准确，国家药品监督管理局从未发布过肾康注射液整体召回通告，个别批次的市场流通问题需以官方通报为准。

肾康注射液召回传言的事实核查

1、官方通报情况：截至2024年，国家药品监督管理局官网药品召回栏目中，未检索到肾康注射液整体召回的通告。药品召回信息以该栏目发布内容为唯一权威依据。

2、历史监管记录：2018年，国家药品监督管理局曾发布公告，要求修订肾康注射液说明书，增加警示语并修订不良反应、禁忌等项目，属于安全性信息更新，与产品召回性质不同。

3、个别批次问题：药品生产企业在自检或监管抽检中发现个别批次不符合质量标准时，可能主动实施召回。此类召回仅针对特定批号，不涉及全部产品。

4、信息核实途径：公众可通过国家药品监督管理局官网查询药品召回公告，或拨打12315热线核实具体批号是否在召回范围内。

5、使用建议：正在使用肾康注射液的患者，不应自行停药，需由处方医师根据病情评估后决定是否调整方案。药品不良反应监测数据显示，2018年至2023年国家药品不良反应监测年度报告未将肾康注射液列为重点监测品种。

肾康注射液的基本信息

肾康注射液属于中成药注射剂，主要成分包括大黄、丹参、红花等，临床用于慢性肾功能衰竭的治疗。中成药注射剂因成分复杂，存在一定过敏反应风险。国家药品监督管理局2018年修订说明书时明确要求：本品应在有抢救条件的医疗机构使用，用药期间需密切观察患者反应。中国药典2020年版对中药注射剂的指纹图谱、含量测定等质量控制指标有明确规定。药品上市许可持有人需对产品进行全生命周期管理，包括不良反应监测和风险控制。

药品召回的正确理解

药品召回分为三级：一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形；二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回针对一般不会引起健康危害但因其他原因需要收回的情形。召回信息由药品监督管理部门发布或企业主动公开。任何非官方渠道传播的召回消息，均需与官方通告核对。

肾康注射液整体召回的说法缺乏官方依据，个别批次问题以国家药品监督管理局通告为准。用药调整须经处方医师评估，不可自行决定。

常见问题

否。截至2024年，国家药品监督管理局官网未发布肾康注射液整体召回通告，该说法不属实。

是。2018年国家药品监督管理局发布公告修订肾康注射液说明书，增加警示语和不良反应等内容。

可登录国家药品监督管理局官网药品召回栏目查询，或拨打12315热线核实具体批号。

否。不应自行停药，需由处方医师根据病情评估后决定是否调整治疗方案。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 关于修订肾康注射液说明书的公告. 2018

[2] 国家药品监督管理局. 药品召回管理办法. 2022

[3] 国家药品不良反应监测中心. 国家药品不良反应监测年度报告. 2023

[4] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典. 2020