13价肺炎疫苗安全吗

13价肺炎疫苗在获批使用前需经过多期临床试验验证，上市后持续接受不良反应监测，总体安全性良好，严重不良反应发生率极低。常见反应多为接种部位疼痛、红肿及短暂发热，通常1至3天内自行缓解，无需特殊处理。

安全性数据与监测依据

1、临床试验数据：该疫苗在国内注册临床试验中，受试者接种后不良反应以轻度至中度为主，未观察到与疫苗相关的严重不良事件升高。相关数据收录于疫苗说明书及国家药品监管部门审评报告中。

2、上市后监测：中国疾病预防控制中心2021年发布的全国疑似预防接种异常反应监测数据显示，13价肺炎疫苗的疑似预防接种异常反应报告发生率处于各类疫苗的较低水平，且以一般反应为主，异常反应占比不足报告总数的十分之一。

3、常见反应类型：接种部位局部反应包括疼痛、红斑、硬结，多在接种后24小时内出现；全身反应包括发热、食欲下降、易激惹、嗜睡，发热多为38.5摄氏度以下，持续不超过48小时。

4、严重过敏反应：对疫苗任何成分（如载体蛋白、佐剂）发生严重过敏者禁用。严重过敏反应在监测中极为罕见，接种后留观30分钟即为识别和处置此类情况而设置。

5、适用人群条件：6周龄至5岁儿童可按免疫程序接种；早产儿在生命体征稳定后亦可接种；免疫功能低下者接种后免疫应答可能减弱，但安全性未显示额外风险。

6、与其他疫苗同时接种：多项研究支持该疫苗可与常规儿童免疫规划疫苗在不同部位同时接种，未发现安全性信号叠加。若接种程序与本地免疫规划存在时间冲突，由接种医生评估后安排。

7、注意事项：急性发热性疾病期间应暂缓接种；既往接种该疫苗后出现严重过敏反应者不再接种；接种后出现持续高热超过48小时或行为异常，应及时就诊并报告接种单位。

核心提示

该疫苗在儿童中的安全性已通过临床试验和上市后监测双重验证，常见反应轻微且短暂。接种前如实告知健康状况与过敏史，接种后按要求留观，是降低风险的关键环节。若出现异常表现，及时就医并反馈至接种机构。

常见问题

否。监测数据显示严重不良反应极为罕见，绝大多数反应为接种部位疼痛和短暂发热，1至3天内自行缓解。

视体温而定。38.5摄氏度以下可物理降温、多饮水；超过38.5摄氏度或伴明显不适，应在医生指导下处理并告知接种单位。

是。早产儿在生命体征稳定、无急性疾病的情况下可按程序接种，接种后需加强观察，具体时间由接种医生评估。

是。可在不同部位与常规免疫规划疫苗同时接种，未发现安全性叠加信号，具体安排由接种医生根据程序确定。

参考资料

[1] 国家药品监督管理局. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗说明书

[2] 中国疾病预防控制中心. 全国疑似预防接种异常反应监测数据（2021年）

[3] 中华预防医学会. 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识

[4] 国家卫生健康委员会. 国家免疫规划儿童免疫程序及说明